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    发布时间: 2020-11-26 18:07首页:主页 > 头条 > 阅读( 165 )

      粤开医药深度 | 医保谈判——扰动创新药市场变革

      粤开崇利论市

      摘要

      医保谈判赋予国产创新药后发先至的政策窗口,国产创新药以量换价实现份额提升。对于同靶点药物,首个上市的药品(FIC)通常可占据70%的市场份额,次上市的药品可占据20%的市场份额,剩余同靶点药物在红海中抢夺10%的市场份额。这一规律严重制约了国产药品的市场空间,由于国内制药企业研发能力落后于跨国巨头,采用Fast Follow的研发模式,药品上市存在滞后性,最终造成市场空间备受掣肘。近年来,在医保谈判、带量采购等宏观政策的积极引导下,国产创新药出现了后发先至的宝贵窗口,通过降价实现以量换价。国产创新药应牢牢把握医保谈判带来的机遇,以合理的降价入围医保,提升市场份额,实现进口替代。

      医保准入的提速刺激企业创新、医保准入和市场反应形成正反馈效应。2020年8月17日,国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,医保准入时限由2019年12月31日调整至2020年8月17日,一批2020年新上市的国产药品得以纳入本轮医保谈判。随着医保准入的提速,未来企业创新、医保准入和市场反应三元联动的正反馈效应将更加明显,即“企业创新——医保加速准入——药品快速放量(市场反应)——企业利润提升——企业深化创新”。

      医保谈判以量换价倒逼制药企业持续优化研发管线,提升研发强度。医保谈判创新药准入数量越多,与医保支付体系矛盾越大。为了破解这一矛盾,近年来医保谈判降幅持续放大,尤其是对于创新水平低、竞争格局差的药物降幅更加明显,传统低水平、高重复、慢速度的创新模式已与时代脱轨。未来,随着医保谈判的成熟,药品价格空间将进一步趋薄,创新药企业唯有持续优化研发管线,提升研发强度,方可在大浪淘沙中,尽显英雄本色。

      2020年医保谈判药品目录预计于12月中上旬出炉2019年医保谈判集中于1111日至13日,但截至20201125日,2020年医保谈判尚未启动。参考去年医保目录于1129日发布,预计2020年医保谈判药品目录将于12月中上旬出炉。

      投资策略与重点关注个股

      随着医保谈判的常态化及医保准入的及时化,医药行业“腾笼换鸟”加剧,创新药放量速度进一步提升,研发实力强劲、研发管线丰富、研发品种稀缺的制药企业盈利空间更为广阔,建议重点关注创新药领域,相关个股包括恒瑞医药长春高新、中国生物制药等。同时,建议关注与创新药关系密切的CXO领域,相关个股包括药明康德泰格医药康龙化成昭衍新药等。

      风险提示:医保谈判不及预期,药品降价风险,政策环境变动风险。

      一、2020年医保谈判全流程

      2020年11月11日,国家医保局发布公告,近期已组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审,目前,专家评审阶段的工作已经结束,各申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果。在流程上,专家评审阶段的结束意味着最扣人心弦的谈判竞价阶段即将到来。从流程上,2020年医保谈判包括准备阶段、申报阶段、专家评审阶段、谈判竞价阶段和公布结果阶段五个阶段,时间跨度由2020年7月至12月。

      (一)准备阶段(2020年7月-8月)

      医保谈判准备阶段由国家医保局牵头,会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案,确定目录调整的原则、程序。征求社会意见后,公布方案。2020年8月17日,国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,《方案》指出综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力,2020年药品目录调整可分为目录外西药、中成药和目录内西药、中成药。

      1、目录外药品调入医保目录规则

      对于目录外西药和中成药,纳入2020年药品目录拟新增药品范围需满足两个要求,一是符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定。其中,《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定,纳入国家《药品目录》的药品应当是经国家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药),以及按国家标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。第八条规定部分药品不得纳入《基本医疗保险药品目录》,包括起滋补作用的药品、保健药品等。

      第二个要求是须具备以下七大条件之一,包括与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品、第二批国家组织药品集中采购中选药品、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品等,方可纳入2020年药品目录拟新增药品范围。

      2、目录内药品调出或调整规则

      目录内的药品可以被调出目录或调整支付标准,调出或调整的前提是符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条的要求。其中,《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条规定存在被有关部门列入负面清单的药品、通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品等情形之一的,经专家评审后,可直接调出《药品目录》。第十条规定符合在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品等情形之一的,经专家评审后,可以调出药品目录。

      在满足《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条的前提下,若药品被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件,或综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,风险仍大于收益,药品可以被调出本次医保目录的范围。此外,若药品处于协议有效期内,且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品、或有必要调整限定支付范围的谈判药品、或价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品可以纳入支付标准调整范围。

      (二)申报阶段(2020年8月-9月)

      在国家医保局发布申报指南后,符合条件的申报主体可以根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,向国家医保局医保中心递交资料。医保局对材料进行形式审查,并对通过形式审查的药品进行公示。

      2020年9月18日,国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。按纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》名单等七大条件划分,纳入药品合计718项。但是,实际上药品数量并未达到718种,原因在于部分药物存在重复,如条件3中的药物均在条件5中重复出现,如乌司奴单抗注射液既属于《临床急需境外新药名单(第二批)》(条件3),也属于2015年1月1日至2020年8月17日经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

      除了目录外的西药和中成药,目录内需要按照协议重新确定支付标准的药品共计15种,适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品共计8种。在这些药品中,也有部分药品既满足需要重新确定支付标准的条件,又满足适应症或功能主治发生重大变化的条件,如塞瑞替尼胶囊、西妥昔单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊和伊布替尼胶囊。

      (三)专家评审阶段(2020年9月-10月)

      在专家评审阶段,医保局首先结合企业申报情况,建立评审药品数据库。其次医保局组织论证会,确定评审技术要点;最后组织评审专家进行评审,形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。根据医保局11月11日的公告,专家评审阶段已经结束。

      (四)谈判竞价阶段(2020年10月-11月)

      谈判竞价阶段主要包括两个流程:一是组织专家测算;二是面对面谈判(竞价)。具体流程是,国家医保局组织专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估,并提出评估意见。谈判专家根据评估意见与企业开展谈判或竞价,确定全国统一的医保支付标准,同步明确管理政策。

      1、组织专家测算

      在专家测算阶段,国家医保局会组织两组专家参与医保测算,一组为药物经济学专家组,根据疗效和国内外同类产品测算药品的真实价格。在2019年的医保谈判中,药物经济学专家组遴选了39名来自全国医学和药科大学、研究机构和医疗机构从事卫生技术评估和药物经济学研究的专家,专家组以10个发达国家、亚洲国家和境外地区的价格作为参考,并结合我国人口和疾病的患病率情况、市场规模等特点,测算药品的价格。

      另一组为医保基金测算专家组,主要由医保测算专家构成,通过测算医保资金的容量,从医保基金影响的角度避免纳入过多药品,尤其是高价药品过多造成的医保赤字。在2019年的医保测算重,基金测算组共挑选了11位基金测算专家,计算药品谈判成功进入医保后,对医保基金的影响。最后,国家医保局结合两组专家的报价,形成药品的谈判底价,作为医保购买方购买药品的价格。随后,每一种药品的谈判底价会装在不同的信封中,密封,直到面对面谈判阶段方可开启。

      2、面对面谈判(竞价)

      在谈判竞价阶段,药品被分为两组,一组为谈判组,另一组为竞价组。谈判又称议价,是医保局组织谈判专家和厂家代表之间的价格博弈。在谈判开始前,谈判专家已经可以打开装有药品底价的信封,获知药品的底价,并以此为依据和企业谈判。谈判的规则是谈判的重点,根据规则,厂家有两次报价机会,若两次报价均超过测算底价的15%,企业直接出局。若单次报价低于测算低价,则企业价格入围,但入围价格并非最终医保价格,医保局谈判代表仍然可以与企业代表继续沟通,进一步拉低药品价格。如2019年浙江省医保局医药服务管理处处长许伟在达格列净片的谈判上,认为企业4.4元/片的报价不吉利,要求企业进一步降价4分钱,最终达格列净以4.36元/片的价格纳入2019年国家医保目录。

      竞价又称竞争性价格谈判,是国家医保局为了提升谈判的科学性、规范性和有效性,于2019年探索引入的新模式。在2019年的医保谈判中,国家医保局认为,对于丙肝类药物,一方面是已上市的药物五款药物治疗效果相当且价格昂贵,另一方面仅依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围,因此创造性引入竞争性谈判的方式,明确仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品,引导企业充分竞争。通过竞争性谈判,企业报价大幅下降,最终吉利德的夏帆宁(来迪派韦索磷布韦)和默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦)分别降价89.87%和90%入围医保,适应症为限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型的慢性丙型肝炎患者;吉利德的索磷布韦维帕他韦(丙通沙)降价85%进入医保,适应症为限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者。

      (五)公布结果阶段(2020年11月-12月)

      在公布结果阶段,国家医保局公布药品目录调整结果,发布新版药品目录,同步明确管理和落实要求。我们认为,由于2020年医保谈判流程整体滞后,今年医保谈判药品目录出炉时间将有所推迟,预计延后至12月中上旬。2019年,医保谈判集中于11月11日至13日,但2020年11月11日仍处于专家评审公示阶段,截至2020年11月20日,今年医保谈判尚未启动。从2019医保谈判药品目录于2019年11月29日正式出炉的时间分析,今年医保谈判药品目录将推迟至12月印发。

      二、进口国产同台竞技

      根据国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报品种名单》,我们认为,条件5中的药品最值得研究。原因是,无论是纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品(条件1),或者是纳入《国家基本药物目录(2018年版)》(条件2)、进入5个以上省级最新版基本医保药品目录的药品(条件7),药品单价普遍不高,即使进入医保,并不会引发市场的强烈反响,对于企业利润的贡献有限。带量采购品种本已通过大幅度降价实现了以量换价,进入医保对于企业的贡献同样有限。而在条件5中的药品,即“2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品”,均是十三五期间上市的新药,不乏一些药品价格高昂,利润空间巨大的药品。一旦这批药品进入医保,将对医生处方习惯的改变,患者用药负担的减轻会产生深远的影响,进而推动企业营业收入的提升。

      通过汇总条件5的171个品种,并通过米内网数据库比对各品种生产企业。我们认为,在今年的国家医保谈判中,主要呈现出外企品种强势主导、国内新药异军突起两大现象。

      (一)外企品种“诚意满满”

      在171个品种中,外企品种占据了88个席位。尽管榜单中拥有近83个国产品种,但是由于榜单中包含17个中成药品种,因此,实际上国产西药仅有66个品种,数量约为进口品种的2/3。在本轮申报中,外资企业可谓“诚意满满”,近年来获批上市的重磅产品大多在名单中寻得踪迹,如默沙东的帕博利珠单抗、施贵宝的纳武利尤单抗、赛诺菲的度普利尤单抗、武田的维布妥昔单抗、诺和诺德的的德谷门冬双胰岛素注射液等。

      考虑到外企品种普遍价格高昂,纳入医保后支付方由患者转变为患者与医保共同支付的模式,大幅减轻患者用药压力,进而推动外企利润的增长。以安进的PCSK9抑制剂伊洛尤单抗为例,目前国内定价1298元/支,年用药金额超过3万元,与他汀类药物相比,价格十分高昂,因此限制了药物的使用。若伊洛尤单抗本次冲击医保成功,降价后患者自付金额将大幅降低,对于产品的放量将产生积极作用。

      (二)国内新药异军突起

      随着国内新药研发的持续火热,新药上市的数目也在快速提升中。2019年,NMPA共批准了11款国产新药,包括豪森制药的聚乙二醇洛塞那肽注射液、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、再鼎医药的甲磺酸尼拉帕利等。2020年,截至医保药品目录调整征求意见的截止日(8月17日),NMPA共批准了十余款国产新药,包括百济神州的泽布替尼、豪森药业的阿美替尼、歌礼制药的拉维达韦等。

      在本次国家医保目录的调整中,近年来获批上市的国产新药大多出现在目录中。尤其是对于2020年新获批上市的国产新药,更是十足利好。过往,由于国家医保目录的准入时限均是上年的12月31日,造成一部分国产创新药即使上市,也无法纳入当年的医保目录,按“今年批、明年谈、后年进”的工作流程,便会推迟创新药1-2年进入医保的时间,不利于国产创新药在国内市场获得公平竞争。2020年8月17日,国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,将医保准入时限由2019年12月31日调整至2020年8月17日。我们认为,准入时限的放宽对于鼓励国产制药企业加强自主创新,推动我国创新药研发发挥重大利好作用。

      三、2020年医保谈判潜在受益标的

      在2020年医保谈判中,经过梳理汇总,共有23家国内制药企业入围(条件5),共涉及38个品种。其中,恒瑞制药入围品种最多,达6个;其次是翰森制药和正大天晴(港股),分别入围4个品种;第三梯队包括人福药业、信立泰科伦药业,均入围2个品种;第四梯队的企业均入围1个品种,如健康元海思科智飞生物等。

      (一)恒瑞医药——卡瑞利珠单抗医保放量潜力巨大

      作为国内创新药龙头,恒瑞医药在本次医保谈判中入围品种最多,高达6种。随着医保谈判机制的不断完善,包括谈判的常规化和准入的及时化,我们认为,未来创新药企业的发展路径将愈发清晰,具体表现为企业创新、医保准入和市场反应的三元联动带来的正反馈效应,即“企业创新——医保加速准入——药品放量(市场反应)——企业利润提升——企业持续创新”。而纵观国内制药企业,恒瑞医药无疑是波涛汹涌大浪下的弄潮儿。

      本次恒瑞制药进入医保谈判的六个品种包括注射用卡瑞利珠单抗、注射用替莫唑胺、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、复方醋酸钠林格注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液和碳酸氢钠林格注射液。其中,注射用卡瑞利珠单抗是本次医保谈判的最大看点。

      卡瑞利珠单抗是一种单克隆抗体,作为程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合T细胞表面的PD-1分子,并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。卡瑞利珠单抗于2019年5月29日获批上市,目前市场上主要的竞争对手主要包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗。

      2019年,信达生物的信迪利单抗进入国家医保目录,是目前唯一一款进入国家医保目录的PD-1产品,对应霍奇金淋巴瘤适应症。纳入医保后,信迪利单抗价格由7838元降至2843元,降幅达63.7%,年治疗费用降至10万元/年,假设自付比例达30%,患者自付仅需3万元,价格远低于其他PD-1品种。2020年,信迪利单抗迅速放量,2020年一季度实现销售收入4亿元,上半年累计实现销售收入9.2亿元,上半年的销售额几乎与2019年全年10.159亿元销售额持平。

      卡瑞利珠单抗目前已累计获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食道癌、非鳞非小细胞肺癌四个适应症。从适应症的角度,肝细胞癌和非小细胞肺癌两个核心适应症的市场空间远超霍奇金淋巴瘤,且对非小细胞肺癌为一线治疗方案,我们认为,卡瑞利珠单抗进入医保后的放量效果较信迪利单抗更加明显。

      此外,目前来看,恒瑞医药对于卡瑞利珠单抗的降价意愿极高,这点从恒瑞医药近期的市场活动有迹可循。10月初,恒瑞医药推出卡瑞利珠全年药费39600元的第四季度大促销活动,活动从10月12日至国家医保谈判正式公布日。全年39600元的价格可谓“白菜价”,目前卡瑞利珠单抗售价19800元/支,以经典型霍奇金淋巴瘤每2周注射一次为例,全年的用药费用在47.5万,即使考虑赠药计划,也远远超过3.96w的价格。我们认为,从该活动终止的时间点考虑,恒瑞医药通过这一促销活动向国家医保局表达了进入医保的强烈意愿及竞价谈判的底气。

      (二)人福医药——阿芬太尼完善公司镇痛矩阵

      人福医药在本次医保谈判中拥有两个入围品种,分别是盐酸阿芬太尼注射液和注射用苯磺酸瑞马唑仑。人福的盐酸阿芬太尼于2020年3月2日获批上市,作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。目前,盐酸阿芬太尼注射液为人福医药独家品种,恩华药业的盐酸阿芬太尼正在生产申报阶段。根据IQVIA数据统计,2018年盐酸阿芬太尼注射液全球销售额约为1400万美元,广泛用于日间手术、无痛诊疗(如胃肠镜、纤支镜检查等)、烧伤创伤换药和急诊科镇痛等多个领域。我们认为,若盐酸阿芬太尼进入本轮医保目录,将进一步提升公司芬太尼系列矩阵,同时形成较好的产品壁垒,在未来芬太尼领域的竞争中处于优势。

      注射用苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月获批上市,适应症为结肠镜检查镇静。苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物,是一种新型的超短效GABAA受体激动剂,它通过组织酯酶代谢,并且代谢产物无活性。注射用苯磺酸瑞马唑仑的最大竞品为恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑,两款药物从技术上属于同一原型游离碱对应的不同盐型药物,疗效相似。由于后者也在本次医保调整目录中,我们认为,本轮医保谈判这两个品种将展开激烈角逐,或通过医保竞价通道决出胜负。

      (三)信立泰——特立帕肽推动市场持续扩容

      信立泰在本轮医保谈判中拥有两个入围品种,分别是注射用重组特立帕肽和左乙拉西坦缓释片。两个品种均非独家品种,注射用重组特立帕肽的竞争格局包括信立泰和上海联合塞尔,左乙拉西坦的竞争格局包括信立泰和华海药业

      注射用重组特立帕肽于2019年9月30日获批上市,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。根据米内网数据,信立泰20ug特立帕肽单支售价96元,每日一次,每次一支,年治疗费用约35000元。上海联合塞尔20ug特立帕肽售价为130元,在定价上不具有优势。根据国际骨质疏松基金会的预测,2020年中国骨质疏松和骨量低下的患者总数将达到2.8亿人。我们认为,纳入医保后的特立帕肽价格将更加合理,推动整个市场持续扩容。

      信立泰的左乙拉西坦于2019年2月22日获批上市,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗,2019年11月2日通过一致性评价。华海药业的左乙拉西坦于2020年5月26日获批上市,2020年6月4日通过一致性评价。左乙拉西坦价格较低,根据米内网数据,信立泰的左乙拉西坦(500mg)价格为6.6元/片,华海药业的左乙拉西坦(500mg)价格为6.76元/片,750mg的售价为9.47元/片。

      四、风险提示

      医保谈判进展不及预期,药品降价风险,政策环境变动风险。