每经记者 陈浩 每经编辑 张海妮
国家药品集采落地快四年的时候，中成药国家集采终将启动。近日，由湖北、北京、河北等多个联盟地区委派代表组成的全国中成药联合采购办公室成立，《全国中成药联盟采购公告》也同步发布，此次中成药国家集采将由湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。
由于缺乏一致性评价、独家品种众多等原因，在药品集采提速扩面的背景下，中成药国采此前迟迟未能启动。9月27日下午，鼎臣咨询创始人史立臣接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，中成药集采最大的难点就是药品缺乏统一的质量评价体系，之前在湖北、广东多地试点之后才把中成药集采体系搭建起来。他还指出，由于中成药原材料价格随季节波动较大，因此应允许中标企业有调整产品价格的窗口。
9月27日下午，四川天府健康产业研究院首席专家孟立联通过微信告诉《每日经济新闻》记者，中成药集采不能以价格作为决定因素，而应根据质量、药效和价格等综合因素来决定，并且要把质量作为最重要的考量。
根据《全国中成药联盟采购公告》，此次国采涉及多个独家品种，包括华润三九（SZ000999，股价36.71元，市值363亿元）的华蟾素片、沃华医药（SZ002107，股价5.48元，市值32亿元）的心可舒片、嘉应制药（SZ002198，股价4.89元，市值25亿元）的接骨七厘胶囊片等，其中心可舒片和接骨七厘胶囊片更是两家公司的支柱性产品。对这些企业来说，未来将如何破局？
地区联盟集采降价温和
早在2021年1月，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局相关负责人就表示，生物类似药和中成药纳入集采是制度性要求，纳入集采是毫无疑义的。而在此次中成药国采启动前，国内多地已率先进行地方试点。
2021年12月，由湖北牵头的19省份中成药联盟集采开标，最终有97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选药品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，预计每年可节省药品费用超26亿元。今年4月，广东中成药集采联盟开标，本次集采中选品种平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。
可以看出，与化药集采动辄50%以上的价格降幅相比，中成药集采降价已属于相对温和。首创证券研报指出，由于中成药生产成本普遍高于化学药，且中药材价格持续处于上升通道，成本压力较大。此外，中成药没有一致性评价，各企业产品，特别是独家品种之间无法进行直接比较，因此中成药集采降幅较小。
上述地区联盟的集采也成为此次国采的重要参考。史立臣表示，此次国采整合了很多地方集采的规则，在各地试点以后，才逐渐把中成药集采体系搭建起来，规则建立后才能继续往下推。
根据近日发布的《全国中成药联盟采购公告》，此次中成药国采采购目录包括16个采购组的42个产品。公告指出，联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店按所在联盟地区相关规定参加。
值得注意的是，公告还指出，采购周期内，未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。“这是很特别的一个地方，你看化药集采哪有这个说法，这将让企业不得不积极参与进来。”史立臣分析称。
孟立联表示，不同中成药的生产厂家，因为药材、工艺等多方面的原因，同一品种中成药的质量、药效是有差别的。“中成药集采不能以价格作为决定因素，而应根据质量、药效和价格等综合因素来决定，并且要把质量作为最重要的考量。”孟立联称。
史立臣也表示，中成药集采最大的难点就是药品缺乏统一的质量评价体系，化药有一致性评价，而中成药尚无统一的质量标准。
多个独家品种纳入集采
引人关注的是，本次中成药国采入围的产品中涉及多个独家品种。
据沃华医药介绍，心可舒片是沃华医药联合潍坊人民医院、潍坊医学院等医疗、科研机构，收集治疗冠心病的有效验方，经多方论证，通过药学、药理学和临床等研究而获批生产的独家中药品种。据悉，心可舒片治疗冠心病、心绞痛、高血压、心律失常、高脂血症等常见心血管疾病。
长期以来，心可舒片一直是沃华医药的核心支柱产品。2021年，其心可舒片实现营收4.26亿元，占公司营收比重为45.22%，且毛利率高达85.98%。据米内网数据，心可舒片2021年上半年在公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生院心血管疾病口服片剂中成药排名第二，市场份额为9.60%。
用于治疗跌打损伤的接骨七厘片和接骨七厘胶囊是嘉应制药的独家品种，目前也是其拳头产品。2021年，公司的接骨七厘片/胶囊实现营收4亿元，占营收比重为69.64%。跟沃华医药一样，嘉应制药暂未有产品纳入集采中。
“公司主营产品虽暂未进入集采范围，但不排除未来进入的可能。如公司产品进入集采名单，既可能会大幅降价，同时也可能降低公司销售费用，削减成本，还可能大幅增加产品销量，提升公司产品的市场份额。”嘉应制药在2021年年报中表示。9月28日下午，记者试图就集采相关问题采访公司董秘黄晓亮，但被婉拒。
华蟾素是华润三九核心品种，为抗肿瘤领域中成药。据米内网数据，在2021年上半年中国公立医疗机构终端肿瘤疾病中成药产品中，华蟾素胶囊市占率排名第一，市场份额为7.88%，且近年中国公立医疗机构终端华蟾素胶囊销售额均超过10亿元。
今年1月，华润三九董秘周辉曾在股东大会上对《每日经济新闻》记者表示，公司纳入集采的品种数量比较少，对业务的影响相对有限，并且中选的品种还会带来一定量的保证，总体来看结果可以接受。
若是上述独家品种在此次中成药国采中大幅降价，或将对企业业绩造成直接影响。
史立臣分析认为，中成药集采对企业业绩影响有多大，需要看产品原来的主体市场是在院内还是院外。“如果产品原来在公立医院销售量比较小，那企业可能就不参与集采了；如果产品主体市场在院内，那企业就不得不积极应对集采。”
集采未来是否会扩展到中药配方颗粒、中药饮片等领域？
孟立联表示，集采未来是否会向中药配方颗粒、中药饮片延伸，需要对中成药集采进行经验总结，也需要中药配方颗粒、中药饮片相应的质量标准更加完善。“中药配方颗粒、中药饮片品种繁多，有关基础设施建设还相对滞后。由此看来，中药领域集采的延伸还是一个漫长的过程。”
史立臣则认为，未来集采一定会扩展到中药配方颗粒、中药饮片等领域，“现在主要是医保控费问题，所以集采会加速，这是一个大的趋势。”
孟立联曾对记者表示，总体来看，中成药集采对行业发展有积极影响。“中成药集采肯定会降价，但价格不太可能下降到化学药水平，中成药原料中的药材属于广义农业范畴，长期来看有涨有跌或许才是正常的。同时中成药质量保证是关键，中成药集采将有助于道地药材的发展，对于加快中成药质量保证体系建设也将起到积极促进作用。”
中成药价格和质量受原材料（即中药材）影响较大，而中药材价格又受气候、种植规模等因素的影响波动较大，因此，对于后续的中标产品来说，如何保供稳供也是需要关注的问题。