时间：2020-09-17 18:26 | 栏目：观察 | 点击：607次
9月15日，全国股转公司发布《全国中小企业股份转让系统挂牌委员会2020年第19次审议会会议公告》，挂牌委将于9月22日召开2020年第19次审议会议，将审议常州电站辅机股份有限公司和北京诺思兰德生物技术股份有限公司的精选层挂牌事项。
诺思兰德的精选层挂牌文件于2020年6月30日获全国股转公司受理，拟选取的进层标准为《全国中小企业股份转让系统分层管理办法》第十五条规定的第（四）条标准：市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。
全国股转公司重点关注了公司的行业格局与定位，核心产品NL003/NL005/NL002的临床试验、注册上市的问题，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，产品商业化的生产与营销准备，转让玻璃酸钠滴眼液业务的合理性等问题。
无核心产品在售连续亏损 经营活动现金流出
诺思兰德主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
公司为新药研发驱动型企业，目前核心产品还处于研发阶段，所以报告期内主营业务靠技术转让、技术服务以及滴眼液产品产生收入。此外，公司还承接客户受托加工业务作为其他业务收入。
2017年、2018年、2019年和2020年1-6月，公司营业收入分别为510.39万元、1029.23万元、725.17万元和2967.7万元，主营业务占总营业收入的比重分别为54.43%、1.74%、6.81%和98.34%。
主营业务中，技术转让虽然贡献了大部分收入，但具有偶发性，2017年和2020年1-6月，公司实现技术转让收入266.86万元和2700万元，营收占比分别为96.07%和92.52%；技术服务在2019年和2020年1-6月有零星收入；目前公司的在售产品只有滴眼液仿制药，2017年-2019年公司仅酒石酸溴莫尼定滴眼液上市销售，2020年新增玻璃酸钠滴眼液（国药准字H20193204）上市销售。2017年-2020年1-6月的产品销售收入分别为10.92万元、17.92万元、30.52万元和204.09万元。
由于没有具有核心竞争力的产品上市，前五大客户频繁更换，而净利润也是连续亏损。报告期内，公司的归母净利润分别为-2655.86万元、-2522.01万元、-3700.03万元和-360.58万元；扣非归母净利润分别为-3112.14万元、-3433.81万元、-4584.72万元和-457.09万元。截至2020年6月30日，公司累计未分配利润为-14870.24万元，公司现有研发管线未来三年预计的研发投入金额区间为1.5亿至1.8亿，所以亏损大概率会进一步扩大。
开展临床前研究的药物成功上市的概率为5%左右，所以新药研发具有高风险特性，并且需要耗费大量资金。报告期内，公司的经营活动产生的现金流量净额分别为-2235.73万元、-2158.96万元、-3682.79万元和694.09万元。自新三板挂牌以来，公司研发及营运资金主要来源包括定向发行、银行贷款、政府补助以及技术转让与技术服务等。资金的缺乏会直接影响研发进度的推进以及销售体系的建立。
本次发行底价为6.02元/股，略高于董事会召开前20个交易日收盘均价5.77元，略高于最近一轮融资投后估值每股价值5.91元。募资资金3.1亿元，投资于生物工程创新药研发项目、生物工程新药产业化项目以及补充流动资金。
研发人员仅28人 商业化能力不足
不同于其他资产推动的成长性行业，医药公司的核心竞争力来自于不可替代的要素资产，一方面是每年大笔的研发投入所积累的产品批文，另一方面是终端覆盖能力以及学术推广能力。
从现有产品的销售情况来看，公司还没有建立起健全销售体系，商业化经验不足。公司有三条滴眼液生产线，其中两条已经分别于2016年11月和2019年12月通过GMP检查，产能合计10500万支，第三条产能200万袋的冲洗剂生产线正在注册审批。
然而由于市场开拓能力欠佳，滴眼液的产能利用率不足，所以公司将两款滴眼液的境内独家总代理权授予给了欧康维视。公司新药获批上市后，早期需要通过第三方合作的方式开展商业化。
从研发来看，公司属于新药研发驱动型企业，报告期内的研发投入全部费用化，分别为1658万元、2035.35万元、3302.37万元和1086.64万元，占同期营业收入的324.97%、197.75%、455.39%和36.62%。
值得注意的是，公司的研发人员仅28人，低于同行业可比公司。出于成本和效率考虑，公司采取了委托研发的方式，报告期内的前五大供应商主要包括委托研发机构，为公司提供临床前实验服务和临床试验服务。
生物工程新药方面，公司正在研发9个生物工程新药对应11个适应症，其中基因治疗药物3个、重组蛋白质类药物6个；2项III期临床研究、1项II期临床研究、其余多个创新项目处于临床前研究阶段。化学药仿制药方面，已上市销售药品有“酒石酸溴莫尼定滴眼液”、“玻璃酸钠滴眼液（国药准字H20193204）”2个品种；待批的药品有“盐酸奥洛他定滴眼液”和“平衡盐溶液（供灌注用）”。
NL003为盈亏平衡关键点 前七年收益将被提成
公司的核心竞争力之一NL003针对CLI适应症已经入III期临床并预计在2022年上市，并计划同时开展下肢缺血性疾病中较为轻症的间歇性跛行适应症的临床试验。
NL003的上市被看做实现盈亏平衡的关键，该项目预算为15800万元，已累计投入5008.04万元，不同于传统药物，NL003可以从根本上治疗疾病，同行业可比公司中，Anges的HGF裸质粒产品在日本获批治疗严重下肢缺血性疾病（CLI2），人福医药的产品处于相同适应症的临床III期阶段。目前境外竞品Anges研发的Collategene仅在日本有条件获批上市，不对国内产生影响。经测算，2020年我国CLI药物治疗市场可达1738亿元。
值得一提的是，基于Helixmith在公司NL003技术早期的贡献及双方合作关系，产品上市销售后，从初始销售年开始，发行人需要向Helixmith连续支付7年销售收入或利润的提成，数额以发行人销售产品所产生的净收入的7%或总收入的4%中的较大者为准。
公司正在积极进行NL003项目商业化准备工作，公司正在筹建的“生物工程新药产业化项目”为NL003的产业化生产线，规划年产能120万支。该项目预计2023年建成，2024年投产。
公司表示，当NL003产品顺利上市、市场稳步拓展，全年销售收入超过2.5亿元时，可实现盈亏平衡，累计销售收入超过20亿，可弥补前期累计亏损，早至2025年可弥补前期累计亏损。
除核心产品NL003外，重点项目NL005、NL002和其他临床前产品也在推进。
NL005于2019年完成I期临床试验，目前进入IIa期临床阶段。研发难度较大，成本较高，根据目前的临床试验结果显示NL005具有一定的安全有效性，仍需后续II期、III期临床试验进一步证实并提高研发成功率。
NL002项目目前正在IIIb期临床试验，囿于运营资金限制，与同类产品相比进展相对缓慢，鉴于本项目已到商业化阶段，且有同类产品上市，研发失败的风险相对较小。
“明股实债”问题受关注
全国股转公司重点关注了会计差错更正比例较高的问题，对是否存在会计基础工作薄弱和内控缺失提出了问询。公司在2017-2019年的会计差错更正对归母所有者权益的影响比例分别为-25.24%、-38.47%和-22.34%。
资料显示，这实际上是“明股实债”问题，中关村发展于2013年2月与公司及医药科技签订了政府股权投资协议，协议约定由中关村发展投资2000万元对医药科技进行增资，增资后医药科技注册资本2717.40万元，中关村发展持股比例为8.00%，从2013年至2019年公司定期报告中将其列为股东权益。事实上，该投资协议中约定中关村发展有附条件回购权利，协议特别约定：医药科技完成产业化后，医药科技和诺思兰德承诺在接到中关村发展通知之日起二个月内无条件按约定价格回购或收购中关村发展持有的全部医药科技股权。
2019年开始启动Ⅲ期临床试验后，管理层经过认真评估有信心完成NL003的产业化，从合并报表角度，将诺思兰德与子公司医药科技作为整体，不能无条件地避免履行回购或收购义务。所以公司根据实质重于形式原则并依据会计准则相关解释，将上述投资在合并报表层面从“所有者权益”调整至“长期应付款”，并依据同期银行活期存款利率计提利息。（文/新浪财经上市公司研究院 小飞鼠）