医保局调研生物制品及中成药采购政策 国家集采将扩容

　　原标题：新常态！医保局调研生物制品及中成药采购政策 国家集采将扩容

　　来源：科创板日报

　　《科创板日报》（上海，记者 徐红），上周五（17日），一则不足百字的关于国家带量采购的重磅消息在业内“一石激起千层浪”。

　　据国家医保局官方微信，7月15日~16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　在此之前，国家医保局已分别于2018年12月、2019年9月和2020年1月完成了两批三轮国家药品（化学仿制药）的带量采购，共涉及57个品种（首轮25个+第二轮32个）。

　　而就在不久前，一份由医保局价采司起草的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》也在网上流出，显示继江苏、山西两地试点后，国家医保局将快速推进冠脉支架的国家带量采购。

　　从化学仿制药到以冠脉支架为代表的高值耗材，再到生物制品及中成药，可见国家集采的覆盖范围在逐步扩大，并且集采在未来也会是一种新常态。

　　同时，根据《科创板日报》记者了解到的情况来看，国家医保局内部或有多个小组分别推进不同产品的集采，在这样的情况下，可以预期的是，集采推进的速度也可能会比市场预期的更快。

　　药品集采：第三轮即将启动，或纳入大部分多家过评品种

　　2018年12月6日，国家组织药品集中采购进行了首批药品的招标，即“4+7”城市集采试点，最终25个品种招标成功。

　　2019年9月24日，国家组织药品集中采购（亦称“国家带量采购”或“国家集采”）又进行了第二次的招标。这一次的带量采购范围更广，是在除“4+7”城市以及福建、河北两省以外的25个地区展开（因此也被称为“集采扩面”或“联盟采购”），参与竞标的品种则仍为首轮招标的25个中标品种。

　　2020年1月17日，第二批国家药品带量采购在上海完成了招开标，此次药品集采最终有32个品种招标成功。

　　国家药品集采主要以通过一致性评价的仿制药为主。有关统计显示，截至目前，共有超过900个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及约300个品种，300多家企业。

　　而随着过一致性评价的仿制药的增多，国家药品集采也在提速。目前，随着各省医保局已在6月底启动第三批集采品种的报量工作，可以说第三批国家药品带量采购已经来临。同时，根据网传文件，此轮集采报量共涉及52个品种，86个品规。虽然报量品种与最终的集采品种可能会有一些差异，但从前几次的集采来看，这个差异并不会很大。

　　值得注意的是，据行业媒体统计，剔除此前两批集采的品种（25+32），截至目前共有约60个品种有两家及以上企业通过一致性评价。也就是说，在第三批的集采中，国家医保局已将大部分多家过评的品种纳入，显示力度较大。

　　参照前几次集采的进度安排，业内预计，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（联采办）有望在本月发布集采的正式文件，集采竞价则很可能安排在8月中下旬。高值耗材集采：从地方试点向国采过渡，冠脉支架打头阵

　　2019年7月31日，国务院正式公布《治理高值医用耗材改革方案》，意味着国家层面的高值耗材控费正式拉开大幕。与此同时，在国家医保局的指导下，地方层面的高值耗材集采试点也得到迅速推进。

　　截至目前，安徽、江苏、京津冀领衔的3+6集采联盟、山西等地已经完成了冠脉支架、冠脉球囊、骨科脊柱和人工髋关节类、人工晶体等高值耗材的带量采购。

　　由于国内冠脉支架市场相对比较成熟，微创医疗（00853.HK）、乐普医疗（300003.SZ）、 蓝帆医疗（002382.SZ）旗下吉威医疗、赛诺医疗（688108.SH）四家国产龙头企业的市场占比超过了70%，显示国产冠脉支架性能、质量与进口产品相当，市场竞争充分，因此医保局选定让该品种率先试水国家层面的带量采购。

　　在前述几大省份中，江苏、山西两地曾先后试点冠脉支架的集采。通过集采，冠脉支架的价格也有较大幅度的下降。其中，江苏支架中选品种平均降幅到达了51.01%，最大降幅66.07%；山西冠脉支架集采中选产品的平均降幅则达到了52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。

　　地方集采已是如此，那么在国家集采的情况下，冠脉支架的价格又将何去何从？

　　在近日举行“CHC·中信证券医疗健康大会暨第九届中国医疗健康产业投资与并购CEO峰会”上，一位在心血管领域从业多年的资深业内人士对此是这样预测的：

　　“冠脉支架目前的价格是4位数，而我们对它的预估（国采价）是3位数。如果支架价格低至3位数，那么其实就谈不上是‘高值’耗材了。所以未来不会有高值耗材（这个概念），我们也不能再以高值耗材或者低值耗材来区分产品，这是我们在未来需要面对的现实。”对方表示。

　　同时，不同于药品集采设定了集采品种“需过一致性评价”这一基准，由于高值耗材还未能实现标准化，因此为保证集采的落地与效果，鼓励医院医生使用集采中标产品，高值耗材的集采也会设定一些相应的“门槛”。如江苏规定2018年以来省平台无采购量的企业不得参加，山西同样规定在2018年7月1日至2019年6月30日年度挂网且医疗机构有实际采购使用的相关医用耗材生产企业方可参与。

　　“鼓励医生使用集采品种最简单的方法就是在这个市场上已经有销量的就采，没有销量的就不采，江苏、山西两地的试点就是如此。”前述业内人士解释道。

　　“此外，由于中标企业数量有限，因此集采还会考验企业的产能。如此一来，头部企业的优势就会越来越明显。”对方补充道。

　　从网传的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》来看，不同于地方集采从“销量”入手，这一次冠脉支架国采的门槛设定更多是从“产品”入手，如规定采购标的为钴铬/铂铬合金冠脉支架，载药种类为雷帕霉素及其衍生物， 药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。这也意味着，不锈钢支架及聚四氟乙烯涂层的支架都将被排除在外。

　　业内人士预计，冠脉支架的国采预计会在8月份左右进行。

　　生物制品集采：胰岛素险了吗？

　　对于生物制品的带量采购，市场虽有预期但也有一些观点甚至企业始终认为这是很遥远的事，而7月15日~16日医保局的座谈会却是不期然地就将此提上日程。生物制品国家集采，真的不远了！

　　生物制品的种类有很多，不过，从地方集采试点的情况来看，胰岛素和血制品两大生物制品被率先纳入国家集采的可能性最大。

　　2020年1月初，武汉在全国率先试水了胰岛素专项议价的全国“第一谈”。根据武汉披露的中标结果，在胰岛素集采中，最终共有21种不同厂家不同剂型的品种入围，其中外企中标15种，主要集中在诺和诺德和礼来，占比近六成。另外，武汉的胰岛素集采政策较之药品集采更为温和，并且最终的产品降幅也有限。

　　在业内人士看来，由于武汉此次胰岛素带量采购“降价”与“带量”的关系比较模糊，而国内企业即便加大降幅也无法有效获取更多替代量，“因此武汉集采仍旧是保护了价高、市场占有率大的外企，导致市场格局并未有丝毫的动摇”。

　　“如果国家要对胰岛素进行集采，那么我们希望最终是可以打破外企产品的垄断局面。”当被问到对胰岛素国采有何预期时，某胰岛素生产企业这样对《科创板日报》记者表示。

　　目前，国内三代胰岛素市场仍被赛诺菲、诺和诺德和礼来3家外企垄断，而甘李药业（603087.SH）、联邦制药（03933.HK）和通化东宝（600867.SH）等本土企业还在追赶当中。

　　血制品地方集采则始于广州GPO集团采购。2018年12月29日，广州药品集团采购平台发布通知正式启动GPO集团采购。根据通知，纳入首批集团谈判范围的药品为上年度采购金额前20名的药品，其中包括血液制品行业备受关注的人血白蛋白，以及血友病用药人凝血因子Ⅷ。而时隔1年多，在2020年5月，青海省公布的2020年带量采购药品目录同样纳入了人血白蛋白。

　　和胰岛素的情况类似，虽然市场对血制品集采还未形成足够的警觉，但也有人认为这会是大势所趋。此前，有业内人士便对记者表示，继广州、青海之后，未来预计会有更多省份跟进。同时，预期血制品集采会从人血白蛋白这类大品种开始，之后免疫球蛋白和凝血因子类产品再跟进。

　　不过，由于血制品受原材料浆源供应限制，加上今年上半年的疫情影响，很多企业采浆量大幅下降，在这种情况下，医保局是否会坚持推进集采还有待观察。