国产新冠特效药重磅利好，股价却大跌14%，什么情况？

　　近期，腾盛博药获得颇多关注，公司携手清华大学和深圳市第三人民医院联合开发出首个获批上市的国产新冠特效药。昨晚公司宣布，最新数据表明该疗法对奥密克戎变异株有效，但今日股价却突然大跌逾14%，利好兑现还是另有隐情？

　　值得一提的是，今日股价大跌前已上涨多日。11月9日后，腾盛博药迎来了一波翻倍行情，股价从17.3港元涨至最高48.65港元，涨幅1.8倍，接近9月份高点。

　　腾盛博药于今年7月13日在港交所主板上市，成为一只医药明星股。2021年11月19日被选为以下恒生指数的成分股，并于12月6日被正式纳入港股通。

　　首个国产新冠特效药对奥密克戎有效

　　昨晚，腾盛博药宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（即BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529的中和活性。这意味着该疗法对奥密克戎变异株有效。

　　这些数据增加了更多的证据，证明安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对世界卫生组织（WHO）关注的主要新冠肺炎病毒变异株均保持活性，也包括B.1.617.2 （“德尔塔”， Delta）和AY.4.2 （“德尔塔+”， Delta Plus）。

　　12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。成为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　12月5日，腾盛博药公告，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。

　　除了中国外，2021年10月，腾盛博药还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请，目前FDA正对该申请进行审核。

　　FDA突然暂停公司这一临床试验

　　值得注意的是，昨晚腾盛博药还公告，董事会宣布，本公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，要求本公司暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的一期临床研究。

　　公告显示，FDA决定暂时暂停基于islatravir相关的临床研究，因此作为此决定的一部分，BRII-732的一期临床研究将暂停。islatravir是默沙东（在美国和加拿大被称为默克公司）正在开发的候选药物，此决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732是本公司开发的islatravir的一种专利前药。BRII-732的一期临床研究之前正在进行中，在被要求暂停之前未观察到任何严重的安全信号。

　　腾盛博药副总裁、感染性疾病治疗负责人David Margolis（医学博士、公共卫生硕士）表示：“暂停临床并非因我们研究中观察到的任何信号所引起，也不是基于BRII-732的临床前数据。然而，患者安全至关重要，鉴于FDA采取预防措施暂时暂停涉及islatravir的临床研究并进行进一步调查研究这一决定，我们将与FDA密切合作，全力配合调查，并进一步讨论BRII-732的开发策略。

　　该暂停项目属于艾滋病领域，属于公司重点研究方向之一。BRII-732是4’-乙炔基-2-氟-2’-脱氧腺苷（EFdA）的前药，是一种有效的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）。BRII-732目前处于1期临床开发阶段，有望每周口服一次给药。

　　腾盛博药创始人洪志博士曾在葛兰素史克（GSK）担任高级副总裁，负责GSK在艾滋病和传染性疾病领域的药物研发工作，在他的带领下，多个用于艾滋病治疗的药物和疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

　　新冠中和抗体千亿级市场

　　腾盛博药于2020年3月宣布与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。工商资料显示，腾盛博药持有腾盛华创72.77%股份，属于控股股东。

　　由于国内缺乏病例，安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液联合疗法的二、三期临床试验在海外进行，开展的是国际最严格标准的随机、双盲、对照、多中心试验。

　　但该项目的研究进展却十分顺利，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终在国家药监局获批，仅用不到20个月时间。

　　中和抗体疗法，简单地说，就是从康复者身体里提取出能够识别并打败新冠病毒的抗体，然后通过克隆的方式大量生产这种抗体，为患者提供战胜病毒的武器。

　　目前国内的研究方面，除腾盛博药外，研究进展最快的是君实生物的埃特司韦单抗JS016。

　　全球范围来看，口服药是新冠特效药研发中的重要一环，口服药研究进展最快的是辉瑞的蛋白酶抑制剂Paxlovid，还有默沙东的核糖核苷类似物Molnupiravir，已有多个国家订购这两款口服药。

　　兴业证券研报指出，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可以达到69-146亿美元（约合人民币448-949亿元），利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。

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