国内首次！华东医药降糖类药物用于“减肥”上市申请获受理

　　每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

　　7月13日晚，华东医药（SZ000963，股价46.24元，市值809.11亿元）公告称，全资子公司提交的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

　　值得一提的是，这是GLP-1受体激动剂类药物的体重控制适应症在国内首次获受理。若该适应症成功获批，有助于缓解目前降糖类药物超适应症用于体重控制的违规现象。

　　华东医药方面对《每日经济新闻》记者书面回复表示，全资子公司为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。未来利拉鲁肽获批上市后，有望凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场占有率，实现快速放量。

　　国内首个GLP-1受体激动剂药物的体重控制适应症或将由华东医药摘得。

　　7月13日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

　　公告显示，利拉鲁肽注射液此次申报的适应症为适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。

　　如何定义需要长期体重管理的成人患者？利拉鲁肽注射液又是否有禁忌症？

　　对此，在接受《每日经济新闻》记者书面采访时，华东医药方面表示，由于目前利拉鲁肽注射液（包括原研在内）的肥胖或超重适应症在国内尚未获得NMPA批准。因此，根据利拉鲁肽注射液减肥适应症原研产品SAXENDA®说明书，针对的成人患者为：BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一种体重相关的合并症。此外，SAXENDA®禁用于以下人群：对利拉鲁肽或SAXENDA中的任何赋形剂有严重超敏反应的患者；怀孕人群等。

　　这就意味着，利拉鲁肽注射液的体重控制适应症若成功获批，也有严格的适用人群规定。

　　据《每日经济新闻》记者调查发现，在此次华东医药提交新适应症申请以前，国内已经有GLP-1受体激动剂超适应症用于减肥的现象存在。

　　据调查，在国内尚未批准GLP-1受体激动剂药物用于体重控制的背景下，已经有部分人群将这种药物用于减肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也从网络平台、代购甚至是三甲医院处开具了此药。

　　一位在县级公立医院从业数十年的内分泌科医生在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，自司美格鲁肽注射液（与利拉鲁肽同属于GLP-1受体激动剂）去年6月获得FDA批准用于慢性体重管理后，过去一年，求诊者到医院拿GLP-1受体激动剂药物用于减肥的情况很多。

　　在美国，司美格鲁肽、利拉鲁肽等药物的确已经获批用于肥胖和体重控制，但在此次华东医药的体重控制适应症上市申请获受理前，国内GLP-1受体激动剂药物的获批适应症并不包括体重控制。

　　利拉鲁肽注射液用于体重管理适应症若获批，将有利于解决GLP-1受体激动剂的超适应症用药问题。

　　体重控制用药在国内还属于一片蓝海。目前，我国肥胖症市场几乎处于未开发状态，肥胖症患者的选择寥寥无几，但这并不意味着减肥药物缺乏市场。

　　根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。

　　目前国内唯一获批的减肥药物是为奥利司他胶囊。但在相关平台上，关于奥利司他疗效有限、副作用较大的评论也较多，这也显示出减肥药物市场亟待开发。

　　由于利拉鲁肽的化合物专利将在今年至2023年到期，包括华东医药在内的多家药企纷纷布局。除华东医药外，通化东宝（SH600867，股价9.85元，市值197.92亿元）、翰宇药业（SZ300199，股价14.88元，市值136.44亿元）等上市公司也布局了利拉鲁肽管线。

　　面对可能的竞争，华东医药方面表示，中美华东为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并有望成为首家获批的企业。同时，公司在糖尿病药物市场占有率保持国内同类产品前列，未来利拉鲁肽获批上市后，有望凭借公司在基层市场的覆盖销售能力，扩大市场占有率，实现快速放量。

　　作为另一种潜力药物，华东医药在司美格鲁肽方面也做了布局。截至目前，国内已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠集团（SZ000513，股价33.97元，市值317.61亿元）、中美华东制药/重庆派金生物及齐鲁制药先后递交临床试验申请。

　　华东医药方面对《每日经济新闻》记者表示，司美格鲁肽注射液（索马鲁肽注射液）的临床试验申请（IND）已于2022年6月获得批准，该产品原研专利将在2026年到期，公司已制定相应的研发及临床规划，目前项目正按计划推进，计划将在原研专利到期前完成注册。

　　“利拉鲁肽及司美格鲁肽均为GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽注射液的用法为每日一次，司美格鲁肽注射液的用法为每周一次。上述两款产品可与公司现有糖尿病和减肥领域产品产生协同效应，同时为患者带来更多的用药选择。”华东医药方面称。

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