150亿心脏支架行业将迎来“灵魂砍价”，这个行业都有哪些核心玩家？
作者|高禾投资研究中心
来源：高禾投资
导读
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，占全球总死亡人数的比例接近30%。2015年全球心血管疾病患者达到4.2亿，1792万人因心血管疾病死亡，中国约有2.9亿心血管疾病患者而且数量持续增加，其中冠心病患者1100万，PCI手术作为冠心病的主要治疗手段之一，2019年PCI手术已达91.5万例，平均每台手术支架植入量1.46个，心脏支架使用量达到134万个，预计2022年将突破200万个水平。
2020年9月，国家医保局主导全国公立医院首轮高级耗材集中采购，心脏支架为唯一品种，预计11月完成。
医疗器械国家集采最终落刀在可以充分竞价的心脏支架市场，这个150亿的行业里面都有哪些核心玩家呢？
今天我们就来了解一下心脏支架行业。
150亿心脏支架行业将迎来“灵魂砍价”，这个行业都有哪些核心玩家？
一、 心脏支架行业市场综述
（一） 心脏支架行业定义及分类
1． 定义
冠心病，全称冠状动脉粥样硬化性心脏病，也称缺血性心脏病，是指冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。冠状动脉是唯一供给心脏血液的血管，当期随同全身血管一样的硬化，呈粥样改变，造成供养心脏血液循环障碍，引起心肌缺血、缺氧，即为冠心病。冠心病是中、老年人的常见病，一般为药物缓解和手术治疗，药物只能够缓解，手术治疗为治疗最重要的方式。而手术治疗方式主要包括两种，一种是开胸后做搭桥手术，手术恢复时间比较长；另一种是微创介入手术，这种手术恢复快，创伤小，容易被患者接受，是目前主流的治疗方式，并得到了广泛认可。
微创介入手术主要是PCI手术，即经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI），是通过微创的方式把心脏支架放置在病变位置，撑开狭窄的血管，保持血管的通畅。并非所有的冠心病患者都适合使用心脏支架。常见的适宜使用心脏支架进行治疗的冠心病包括：急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法洛四联症等。
来源：知网数据库、高禾投资研究中心
2． 分类
根据支架的设计不同，心脏支架可以分为网状支架、管状支架、缠绕型支架、环状支架。
（二） 心脏支架行业发展历程
心脏支架经历了四个发展阶段，最早期的单纯球囊扩张，扩张后取出，根据病情评估是否服药，术后再狭窄率30%-50%，再次放支架的难度低，不受磁场影响，无血管壁支撑、对血管功能不影响，无血管炎症反应，无异物反应。
第二代金属裸支架，金属支架永久存在，终生服用阿司匹林，术后再狭窄率15%-20%，再次放支架的难度高，受磁场影响大，血管壁支撑力良好，血管功能丧失，持续血管炎症反应，异物反应较多。
第三代冠脉药物洗脱支架，金属支架永久存在，终生服用阿司匹林，术后再狭窄率5%-10%，再次放支架的难度高，受磁场影响较大，血管壁支撑力良好，血管功能丧失，持续血管炎症反应，异物反应较少。
最新全生物可吸收血管支架为第四代产品，两年后完全溶解，服用阿司匹林两年，术后再狭窄率<4%，不影响再次放支架，不受磁场影响，血管壁支撑力良好，完全恢复血管功能，血管炎症反应小，异物反应极少，2年后消失。
（三）心脏支架行业市场规模
2018年国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术达到91.5万例，平均每台手术支架植入量1.46个，心脏支架使用量达到134万个，预计2022年将突破200万个水平。随着国产支架技术持续完善，凭借性价比优势已经占据我国80%以上的冠脉支架市场，按照国产心脏支架8000至10000万元和进口心脏支架17000至20000万元来核算，2018年心脏支架市场规模达到146亿元，假设预计2020年心脏支架价格不变，预计2022年心脏支架市场规模将突破218亿元。
来源：第21届全国介入心脏病学论坛（CCIF）、高禾投资研究中心
（四） 心脏支架行业产业链分析
心脏支架行业的上游主要为原材料提供商，涉及到医用材料和医药制造行业，中游为涉及心脏支架的研发和生产的医疗器械公司，下游为高值耗材流通平台和医疗机构，最后由医疗机构接触到消费者。
来源：高禾投资研究中心
1． 上游分析
心脏支架行业上游为医用材料行业和医药制造行业，上游行业决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。由于冠状动脉介入医疗器械产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，主要以进口为主，特别是医用不锈钢管、热缩管等医用塑料管材的供应全球仅有几家厂商可以提供。随着冠状动脉和先心介入医疗核心产品的研发和产业化，国内与之紧密相关的医用材料行业和医药制造行业将得到快速发展，上述原材料国产化将成为大势所趋，从而有效降低全行业的生产成本，促进介入医疗器械产品的进一步推广。同时，上游行业的不断发展和完善也将促进这两类介入医疗器械行业不断推陈出新。
2． 中游分析
心脏支架中游为支架研发和制造的制造商，国产支架基本实现进口替代，行业集中度较高。随着国产支架技术持续完善，凭借性价比优势已经占据我国 80%以上的冠脉支架市场，实现进口替代，其中乐普医疗、微创医疗、吉威医疗、赛诺医疗是国产冠脉支架的四巨头，2017 年市占率为70.08%，由于大企业占据技术集成、规模效应、渠道率先开拓等优势，预计市场集中度将进一步提升，目前中游制造商在大力研发第四代可降解支架以进一步拓展市场份额。
3． 下游分析
冠状动脉和先心介入医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院直接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了医疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高，社会对医疗成本的支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。
二、 心脏支架行业驱动因素
（一） PCI手术总量不断上升，推动冠脉支架使用量上升
2018年中国的PCI手术例数为91.5万，则平均每100万人有653例患者进行PCI治疗，而同期日本每100万人中超过2000例患者接受PCI治疗，美国超过3000例。由此可见，中国人均PCI手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。随着社会经济的发展及医疗保障水平的上升，我国PCI手术例数由2009年的228380例增长至2018年的915256例，复合增长率达到30%%。由此可见，我国PCI的需求处于快速释放中。
（二） 新农村合作医疗制度补助水平不断提高、基层医疗水平持续提升，刺激冠脉支架的潜在消费需求
近年来，虽然冠心病的发病率逐渐增加，但随着经济的发展、科技的进步、医疗水平的提高，冠心病治疗效果有所提高，患者发病后存活率以及存活年限均有所增长，不可避免的导致患者数量和治疗费用以更快速度增长，给患者个人以及社会带来了沉重负担。近年来，农村居民的冠心病发病率不断上升，死亡率高于城镇居民的冠心病死亡率。造成这一现象的原因有：1）大量农村年轻人口涌入城镇，农村老龄化严重；2）农村居民医疗保障意识薄弱，医疗费用支付能力低，且基层医疗水平低下。因此，农村居民的冠心病治疗需求急需获得满足。现有产品价格趋于平稳、新产品不断上市，持续推动冠脉支架市场的发展。随着医疗改革的深化，农村医疗保障覆盖人口逐渐扩大，2013年急性心肌梗塞等的20种疾病被纳入农村大病医疗保险中。同时，医疗资源逐步下沉，基层医疗市场迎来发展机遇，从而推动冠脉支架市场的发展。
三、 心脏支架行业制约因素
（一） 医疗器械价格下降的经营压力
随着近年来政府一系列医疗器械价格调控政策的实施，医疗器械整体价格水平呈下行趋势，我国医疗器械企业面临较大的经营压力。2019年7月，从江苏省方案来看，乐普、微创等支架产品中标，平均降幅51%，最大降幅66%。其中2.0代支架价格出现大幅下降，小厂商被挤出，少数拥有2.5代心脏支架的乐普与微创受益于集中度的提升。我国医疗器械企业应克服研发投入不足及技术相对落后于发达国家的瓶颈，重视研发创新、加大研发投入、提高研发效率，形成核心技术优势及差异化的产品特色，以面对价格下行的行业趋势。
（二） 研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱
根据上市公司年度报告的统计数据，2017年我国A股医疗器械生产企业研发合计48.42亿元，占同期营业收入的比例仅为6.08%。与欧美发达国家平均占营业收入10%-20%的研发投入比例相比，我国医疗器械企业的研发投入严重不足，造成企业的产品结构一直以低技术附加值的低端产品为主，高技术附加值产品占比很低，影响了我国医疗器械产业的持续发展和国际竞争力。
（三） 企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难
与跨国医疗器械相比，我国医疗器械生产企业规模整体偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国医疗器械生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入相对不足，整体处于国际分工及竞争的低端水平，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。
四、 心脏支架行业相关政策分析
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。由于创新能力不强产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高，为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，国务院及其他监管部门出台了一系列鼓励具有自主知识产权的高端医疗器械以及介入医疗器械发展的产业政策，具体情况如下：
来源：高禾投资研究中心
2018年11月，“4+7”药品带量采购政策实施后，高值耗材降价计划被重新提上议程。2019年7月底，国务院公布《治理高值医用耗材改革方案》，2020年7月3日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中采购方案（征求意见稿）》，文件明确由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施，2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构自愿参加，采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数（2019年采购量）的80%，采购周期为两年。
9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，贯彻落实党中央、国务院决策部署，听取医院、企业、专家代表和地方医保局负责同志意见，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。
根据以往各省冠脉支架集采目前冠脉支架有三种带量采购模式：江苏省将冠脉支架分为两个高价组和低价组，高价组是＞1万元/个；低价组是＜1万元/个；分组进行谈判降价。降价幅度越大，各家企业的原有市场份额保留越多。浙江模式是最低报价者将取得全省冠脉支架的40%市场份额。京津冀是采用3+N集采模式，执行的是最低报价者取得36%市场份额。目前全国冠脉支架带量采购模式尚未公布。
近几年高值耗材采购及两票制相关政策梳理如下：
来源：高禾投资研究中心
五、 心脏支架行业发展趋势分析
（一） 高值医用耗材集采将继续在全国范围内推行，主要国内外支架厂家都将继续受到影响
2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”并明确时间表为2019年下半年启动。从安徽省骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材带量谈判议价结果公布看，骨科脊柱类材料总体平均降价 53.4%；人工晶体总体平均降价20.5%。从江苏省心脏支架带量集采中选情况看，乐普医疗的GuReater降价66%，微创医疗的Firebird2降价56.4%。2020年7月3日国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中采购方案（征求意见稿）》，高值耗材终端价格将呈下降趋势。但另一方面，量价挂钩、以量换价。对于中标企业确保采购量，一方面有利于提升其市场占有率，另一方面还将降低其在销售上对经销商的依赖，有效地减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节，从而大幅减少中间环节费用。
（二） 高值医用耗材采购存在全面推行“两票制”的可能
2017年初以来，全国31个省份和地区已经明确将推行药品采购“两票制”，2018年3月，六部委提出逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。虽然目前高值医用耗材购销“两票制”未在全国广泛实施，若全面实施后将对冠脉支架行业的销售模式产生影响。
（三） PCI技术进入“可降解时代”
再狭窄是PCI手术亟待解决的问题，冠状动脉再狭窄是造影发现的以前治疗部位或其边缘血管直径减少50%以上，一般用晚期管腔丢失、最小管腔直径、靶病变血运重建和靶血管血运重建来描述再狭窄的性质。在需求升级、支架材料迭代、技术进步等因素的推动下，冠脉支架从早期单纯球囊扩张、裸金属支架（BMS）发展到药物洗脱支架（DES）以及可吸收降解支架（BVS）。目前DES是植入支架的主流，第一代DES为永久聚合物涂层，术后需使用抗凝药物1年以上，第二代DES为涂层可降解支架，抗凝药物使用期缩短（约 3 个月），采用可降解材料为载体，第三代DES为无载体药物支架，以裸支架表面纳米微孔或储药小孔替代药物载体，但如何使药物洗脱时间延长的难度较大，此外DES由于支架的永久存留，伴有长期慢性炎症以及晚期血栓风险。可吸收降解支架（BVS）在置入初期提供径向支撑，避免血管弹性回缩和负性重构，在完全吸收后，解除支架对血管的束缚使其恢复正常舒缩功能，真正实现“血管再造”，且不影响后期影像检查，不影响旁路移植手术等。
六、 心脏支架行业竞争格局分析
（一） 竞争格局概述
我国冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗等，进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。据不完全统计，早在2005年，我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位，美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过60%。经过十余年的发展，国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代，至2017年，国产品牌市场占有率已经超过70%，超过进口品牌产品市场占有率。
根据米内网研究报告，按国内市场冠脉支架植入数量计算，微创医疗、乐普医疗、吉威医疗及发行人为我国市场份额排名前四的本土企业，市场占有率合计达到70%，我国冠脉支架市场集中度较高。微创医疗、乐普医疗、吉威医疗的支架产品获批较早，在进口替代的过程中取得了较大的市场份额。
来源：米内网、高禾投资研究中心
（二） 核心企业分析
1． 微创医疗（00853.HK）
1） 公司概况
微创医疗器械（上海）有限公司于（以下简称“微创医疗”）成立于1998年，总部位于中国上海张江科学城，从2000年开始销售裸金属支架，从冠脉介入、主动脉介入和神经介入逐步拓展业务，2010年于港交所上市。微创医疗在过去20年通过自主研发和外延收购，成长为中国领先的高端医疗器械集团，于全球范围内制造和销售高值医疗器械产品，现有员工近7000名。截止至2020年9月27日，公司市值527.88亿港元，约合人民币464.80亿元。
2） 核心产品
微创已上市产品300余个，覆盖心血管及结构性心脏病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，泌尿、妇科、呼吸、消化，医美及康复医疗，体外诊断与影像等十大业务集群。从公司2019年的年报可以看出，心血管介入，即心脏支架，为公司的最大收入来源，占比33.4%，达2.65亿美元，约合18.08亿元。
来源：公司2019年年报，高禾投资研究中心
3） 竞争优势
微创医疗的竞争优势来自于业务的多元化和国际化。公司布局产品涵盖骨科、心血管介入、大动脉及外周血管介入等10大领域，共上市约300个产品，同时公司的产品销往全球 80 多个国家和地区的近 1 万家医院，45.5%的收入来自中国，13.1%的收入来自美国，30.5%的收入来自欧洲，7.1%的收入来自亚洲（除中国），可以看到，公司的产品在国际上有一定竞争力，为公司未来进一步扩大市场占有率奠定了基石。同时公司研发持续加码，近年研发费用率维持15%上下，超过国际平均水平，确保公司在各领域的产品持续保持领先。
2． 乐普医疗（300003.SZ）
1） 公司概况
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。截止至2020年9月27日，公司市值594.97亿元。
2） 核心产品
公司主要业务包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块。公司医疗器械板块涉及心血管器械领域、IVD设备及诊断试剂领域、外科器械领域、人工智能器械领域和家用智能医疗器械领域。公司医药板块涉及抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰的药品研发、生产和营销。医疗器械板块是公司业务规模最大的部分，该板块在2019年实现营业收入36.2亿元，占总收入总收入46.5%，其中支架系统营收达17.9亿元，占总收入的22.9%。
3） 竞争优势
公司在心血管医疗器械领域自主研发核心产品，技术领先优势明显，尤其心血管领域“介 入无植入”技术，引领中国甚至世界的行业发展；随着第四代可降解心脏支架在国内上市，公司市场占有率有望上升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大，从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”。
3． 蓝帆医疗（002382.SZ）
1） 公司概况
蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”），成立于2002年，蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。经过18年的发展，蓝帆医疗已成长为一家立足中国的国际化企业，在20多个国家和地区拥有40多家分子公司，全球设立了八大研发中心，六大制造基地，博士研究生超过200名，140名中高级管理层中海外人员56名，产品销往全球110多个多家和地区，综合实力已经跃居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业同台竞技。截止至2020年9月27日，公司市值230.4亿元。
2） 核心产品
公司主要经营两个事业部，分别是防护事业部和心脑血管事业部。防护事业部：目前主要业务是健康防护手套的生产和销售。主要产品包括一次性医用手套、家用手套等，主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等；心脑血管事业部：目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售。心脏介入器械（包括自产和代理）在2019年收入占总收入49.99%，达17.37亿元。需要强调的是，公司心脑血管事业部由子公司柏盛国际和子公司吉威医疗构成，公司于2018年收购中国心脏支架龙头吉威医疗，于2019年收购国际心脏支架龙头柏盛国际。
3） 竞争优势
心脑血管领域，公司的子公司柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，子公司吉威医疗在中国冠脉支架市场排名前三，技术优势突出，市场占有率高。柏盛国际的产品涵盖BioFreedom TM产品系列、BioMatrix TM产品系列、爱克塞尔®（EXCEL）支架、心跃TM（EXCROSSAL）支架以及PTCA冠脉球囊导管和球囊扩张导管等，受益患者已累计超过500万人，公司凭借子公司柏盛国际和吉威医疗子心脏支架领域的技术研发优势，在心脏支架领域形成了技术和品牌的护城河。
4． 赛诺医疗（688108.SH）
1） 公司概况
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）于2007年在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币。公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心 脏病等介入治疗重点领域。公司根植中国，逐步开展国际化布局，在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业。截止至2020年9月27日，公司市值95.08亿元。
2） 核心产品
公司生产和销售的产品包括冠脉药物支架系统和球囊扩张导管（冠脉及颅内）两大类，其中冠脉药物支架系统是公司主要收入来源。公司主要产品 BuMA 生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司BuMA心脏支架在2019年收入3.67亿元，占总收入84.56%。
3） 竞争优势
公司以技术创新作为公司长期经营发展的核心战略，通过自主研发及技术合作相结合的方式 提供具备技术优势及临床优势的高品质产品，通过持续技术积累强化公司核心竞争力。经过多年技术研发，公司在心脑血管领域内已研发多款具备竞争优势的高品质介入治疗产品。已上市产品BuMA支架相比同类型聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳。BuMA支架在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成完整专利保护。新一代 BuMA Supreme 支架在原有技术优势基础上，通过系统优化设计，临床效果实现进一步优化，有希望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病患治疗费用。2019年12月，BuMA Supreme产品顺利获得CE认证，表明公司的创新性产品设计理念已开始获得国际认可，并为公司加速海外市场开拓以及该产品在国内上市并参与集采奠定基础。
