中国经济网北京4月13日讯 （记者 何潇 马先震）今日，国家药监局网站公布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批（台）产品不符合标准规定。
其中不符合标准规定产品名单第48项显示，标称佛山市顺德区键合电子有限公司生产的医用制氧机，氧浓度项目不符合标准规定。该批次产品规格型号为K5B-3，生产日期/批号/出厂编号为2020.03.10、A03790B10、A03790B10216。被抽查单位为一心堂药业集团股份有限公司临沧南塘街连锁一店；抽样单位为云南省药品监督管理局；检验单位为江苏省医疗器械检验所。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
据中国经济网记者查询，一心堂药业集团股份有限公司（简称“一心堂”，002727.SZ）成立于2000年11月8日，注册资本5.95亿元，于2014年7月2日在深交所挂牌，股票代码002727。截至2020年12月31日，阮鸿献为公司第一大股东，持股比例30.72%。
