近日，海思科的注射用醋酸卡泊芬净6类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，预计将迎来好消息。该产品由默沙东研发，目前获批的国内企业有恒瑞、正大天晴以及博瑞制药。
图1：海思科的注射用醋酸卡泊芬净注册进度
图2：默沙东卡泊芬净的全球销售情况（单位：百万美元）
卡泊芬净属棘白素类药物，是一种半合成的脂肽，通过抑制β-（1，3）-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。默沙东的卡泊芬净在2001年1月获FDA批准上市，全球销售峰值出现在2014年达6.8亿美元。
原研产品于2002年进入中国，恒瑞的6类仿制上市申请于2017年获批，成为国内首仿；2019年6月正大天晴药业集团的6类仿制上市申请也获批，成为国内第二家；2020年1月，博瑞制药子公司信泰制药的6类仿制上市申请也成功获批。
图3：2019年中国公立医疗机构终端卡泊芬净的企业竞争情况
注射用醋酸卡泊芬净是全身用抗真菌药重磅品种，米内网数据显示，该产品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过20亿元。随着国内仿制药陆续获批上市，原研企业默沙东的市场份额下滑明显，2017-2019年分别为98.45%、90.95%、84.57%。恒瑞首仿上市有时间优势，市场份额不断攀升，2019年已上升15%。
图4：目前在审的注射用醋酸卡泊芬净
目前，奥赛康、中美华东等5家的6类仿制上市申请在审评审批中，此外，齐鲁的4类仿制上市申请也在审，目前仅有恒瑞申报一致性评价补充申请，最终是齐鲁顺利获批并拿下首家过评，还是恒瑞继续保持国内领军优势？我们拭目以待。
审评数据统计截至2020年8月13日，如有错漏，敬请指正。
